10萬級潔凈室升級改造

10萬級潔凈車間啟用

2020年 3月，本公司為了確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、塑料產(chǎn)品。保證GMPs成功實施的,公司管理層決定將原先生產(chǎn)區(qū)域改造升級，建設(shè)區(qū)域 為30長*6米高的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房， 首期改造生產(chǎn)車間單層面積300平方，設(shè)在一樓西面， 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高6.0米，其他區(qū)域為3.0米;配料間為2.8米。主要用于生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械用具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和設(shè)備區(qū)，主要有人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、、潔凈人流走廊、物流走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房等。

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒---緩沖通道---潔凈走廊---潔凈車間

車間設(shè)計參數(shù):

1)區(qū)域：注塑車間10萬級,

2)壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜壓6-10Pa

3)恒溫：18~26℃;

4)恒濕：50~65% ;

5)氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機房;三級過濾系統(tǒng);

6) 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.

本工程與4月底改造完成，并實現(xiàn)安全生產(chǎn)。